實(shí)驗(yàn)室記錄到底有多重要？

“實(shí)驗(yàn)室有各種各樣的記錄要寫，煩死了！”

“檢測的時(shí)間可能就一個(gè)小時(shí)，但花在記錄上的時(shí)間加起來卻多得多，無形中增加了很多工作量。”

 你還在為實(shí)驗(yàn)室記錄繁重的工作量而煩惱嗎？

 實(shí)驗(yàn)室記錄到底都有哪些必寫不可的？哪些可忽略的？

 如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄進(jìn)行高效管理？原始記錄為何如此重要？

 ……

      實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中，應(yīng)做到每項(xiàng)工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄。因此，記錄作為質(zhì)量體系運(yùn)行和完善的證據(jù)，成為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審專家進(jìn)行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容，是評(píng)審專家評(píng)判實(shí)驗(yàn)室是否具有規(guī)定的檢測能力、是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的主要參數(shù)之一。 

LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎？

    LIMS實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理，基本上可以讓實(shí)驗(yàn)室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了？NO！它有可能讓你在CNAS認(rèn)可時(shí)被開不符合項(xiàng)，原因是數(shù)據(jù)不原始！

為什么呢？ 

一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室如何煉成？

    一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該做到，無論從其試驗(yàn)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出發(fā)，從中抽取試驗(yàn)記錄并根據(jù)手冊(cè)的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程的端點(diǎn)，甚至對(duì)整個(gè)流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進(jìn)行追溯，比如：對(duì)儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對(duì)人員可以追溯其上崗證明、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃等。

記錄的分類

為了便于管理，可以將它們分為兩類：

①質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行記錄，如內(nèi)部審核記錄和管理評(píng)審記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項(xiàng)及其處置記錄等。

②技術(shù)記錄：范圍很廣，可包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準(zhǔn)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。

記錄表格的設(shè)計(jì)

記錄格式盡量設(shè)計(jì)成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫記錄格式有些必要項(xiàng)目，如：記錄性標(biāo)識(shí)、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀，可將記錄設(shè)計(jì)成幾個(gè)區(qū)來填寫，如：樣品信息區(qū)（用來記錄樣品的規(guī)格等級(jí)狀態(tài)等信息）、實(shí)驗(yàn)環(huán)境區(qū)（用來記錄實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、使用儀器名稱及編號(hào)等信息）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)區(qū)等。 

重中之重：原始記錄

原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。

原始記錄的可溯源性

檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對(duì)照品、圖譜、表格等多項(xiàng)內(nèi)容，每一項(xiàng)內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。

①溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。使用到這些溶液時(shí)，要在原始記錄中注明其來源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄；

②儀器：實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對(duì)應(yīng)。

③試劑：一些特殊試藥（毒、麻、精、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng)。

④對(duì)照品：應(yīng)記錄其來源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。

⑤圖譜、表格：隨著分析儀器的進(jìn)步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強(qiáng)大，每一次檢測，系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息，通常會(huì)選擇：樣品編號(hào)、采集時(shí)間、存盤路徑、打印時(shí)間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時(shí)粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明。 

這些常見實(shí)驗(yàn)室“記錄”缺陷你有嗎？

①記錄的格式設(shè)計(jì)即文件表格編制有缺陷，表現(xiàn)在信息不能充分填寫，特別是可追溯性不夠。

②記錄的格式?jīng)]有定期評(píng)審。

③沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。

④沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全，如對(duì)抽樣單、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。 

⑤記錄填寫不規(guī)范，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實(shí)。

⑥事后記錄。記錄的要求是在實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)中現(xiàn)場記錄事實(shí)，不能事后追記或重新抄寫。

⑦記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。

⑧記錄更改未按規(guī)定要求“更改”而隨意涂改。

⑨記錄的保存期限要求不明確。 

實(shí)驗(yàn)室記錄到底有沒有必要？

以認(rèn)證認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室為例來說，記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實(shí)驗(yàn)這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據(jù)實(shí)際情況記錄。比如一臺(tái)儀器，如果每天一早開機(jī)，晚上下班關(guān)機(jī)，那其實(shí)也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補(bǔ)，不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作，不差這么點(diǎn)時(shí)間，健康安全才是最重要的。

記錄的管理與控制應(yīng)做到:

①標(biāo)識(shí)：可采用編號(hào)、顏色等方式；

②貯存：便于存取和檢索，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號(hào)，歸檔管理，詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時(shí)間間隔；明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限；制定人員借閱記錄的要求；

③保護(hù)：防潮、防蛀、防火，防止丟失、損壞和變質(zhì)；

④應(yīng)保證安全與保密；

⑤電子記錄應(yīng)有保護(hù)和備份程序；

⑥規(guī)定保存期；

⑦處置：記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。 

實(shí)驗(yàn)記錄如何規(guī)范化？ 

實(shí)驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容：

1.實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫明本次檢驗(yàn)的名稱。

2.實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：本次檢驗(yàn)具體要做的內(nèi)容。

3.實(shí)驗(yàn)日期：本次檢驗(yàn)的年、月、日。

4.實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度等信息。可并入實(shí)驗(yàn)過程中。

5.實(shí)驗(yàn)材料：檢驗(yàn)過程中用到的試劑。檢驗(yàn)中用到的儀器等。亦可并入實(shí)驗(yàn)過程中。

6.實(shí)驗(yàn)過程：詳細(xì)記錄本次檢驗(yàn)過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程。需保留所有的原始記錄于實(shí)驗(yàn)記錄本上。此實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)反映出本次檢驗(yàn)的最原始的數(shù)據(jù)。

7.實(shí)驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)所獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。

8.實(shí)驗(yàn)討論：對(duì)本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、討論。并得出結(jié)論。

9.記錄者簽名：同時(shí)簽上復(fù)合人與最終審核人。記錄人、復(fù)合人、審核人必須是三個(gè)不同的人。